法舒地尔杂质32 CAS 116970-50-4

Fasudil Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116970-50-4
分子式C11H13N3O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质32 Fasudil Impurity 32 CAS 116970-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的法舒地尔杂质32（Fasudil Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116970-50-4，分子式 C11H13N3O2S HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，法舒地尔杂质32（Fasudil Impurity 32）的系统命名为法舒地尔杂质32，CAS号 116970-50-4，分子量为 287.76 g/mol。 法舒地尔杂质32（分子式 C11H13N3O2S HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，法舒地尔杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：法舒地尔杂质32（Fasudil Impurity 32，CAS 116970-50-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 法舒地尔杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质32
分子式C11H13N3O2S HCl
分子量287.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，冯建国. "一种法舒地尔杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115516028 B, 授权公告日 2020-08-11.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117367099 B, 授权公告日 2015-09-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 297, 7181-7197.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2334, 118-144.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1542, 2323-2334.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 574, (4), 2438-2462.

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