法舒地尔杂质49 CAS 103745-39-7

Fasudil Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103745-39-7
分子式C14H17N3O2S
分子量291.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质49 Fasudil Impurity 49 CAS 103745-39-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法舒地尔杂质49（Fasudil Impurity 49，CAS 号 103745-39-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H17N3O2S，分子量 291.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，法舒地尔杂质49（Fasudil Impurity 49）的系统命名为法舒地尔杂质49，CAS号 103745-39-7，分子量为 291.37 g/mol。 从化学结构特征来看，法舒地尔杂质49的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为291.37 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，法舒地尔杂质49（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，法舒地尔杂质49的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，法舒地尔杂质49（CAS 103745-39-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法舒地尔杂质49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质49
分子式C14H17N3O2S
分子量291.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，钱学锋. "一种法舒地尔杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110683324 A, 授权公告日 2021-10-15.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108632367 A, 授权公告日 2023-04-22.
  3. 发明人冯建国，沈红梅，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110081675 A, 授权公告日 2015-12-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 897, (3), 7329-7359.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质49 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 2180, 1049-1060.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2472, 2269-2288.

Related Fasudil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...