法舒地尔杂质47 CAS 105628-70-4

Fasudil Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105628-70-4
分子式C14H16ClN3O2S
分子量325.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质47 Fasudil Impurity 47 CAS 105628-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的法舒地尔杂质47（Fasudil Impurity 47）为药物杂质对照品，CAS 登记号 105628-70-4，分子式 C14H16ClN3O2S，分子量 325.81。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

法舒地尔杂质47（英文标识 Fasudil Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 105628-70-4，相对分子质量测定值为 325.81。 法舒地尔杂质47（分子式 C14H16ClN3O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，法舒地尔杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），法舒地尔杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法舒地尔杂质47（CAS 105628-70-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 法舒地尔杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质47
分子式C14H16ClN3O2S
分子量325.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，沈红梅. "一种法舒地尔杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114905686 A, 授权公告日 2022-09-24.
  2. Williams B T, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 47" [P]. US Patent, US 9948787 B2, 2024-06-20.
  3. Rossi M, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3053536 A1, 2016-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2367, (8), 2456-2462.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质47 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 466, (5), 2675-2699.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 2083, (9), 6534-6543.

Related Fasudil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...