法舒地尔杂质9 CAS 1350827-92-7

Fasudil Impurity 9

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1350827-92-7
分子式C14H17N3O3S
分子量307.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质9 Fasudil Impurity 9 CAS 1350827-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法舒地尔杂质9（英文名 Fasudil Impurity 9，CAS 1350827-92-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H17N3O3S，分子量 307.37。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，法舒地尔杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法舒地尔杂质9（Fasudil Impurity 9）的系统命名为法舒地尔杂质9，CAS号 1350827-92-7，分子量为 307.37 g/mol。 从化学结构特征来看，法舒地尔杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为307.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，法舒地尔杂质9（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法舒地尔杂质9（Fasudil Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 法舒地尔杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质9
分子式C14H17N3O3S
分子量307.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，韩伟. "一种法舒地尔杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117811335 B, 授权公告日 2023-07-15.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705721 B, 授权公告日 2024-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1117, (2), 6360-6378.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 163, (1), 2117-2138.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2320, (5), 8924-8944.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 2228, (6), 6125-6131.

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