阿贝西利杂质7 CAS 414881-11-1

Abemaciclib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号414881-11-1
分子式C12H19N3
分子量205.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质7 Abemaciclib Impurity 7 CAS 414881-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 414881-11-1 对应的阿贝西利杂质7（Abemaciclib Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19N3，分子量 205.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿贝西利杂质7（Abemaciclib Impurity 7），CAS注册号 414881-11-1，化学式 C12H19N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.30 g/mol。 阿贝西利杂质7（C12H19N3）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿贝西利杂质7（Abemaciclib Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质7
分子式C12H19N3
分子量205.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，朱建伟. "一种阿贝西利杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111511126 A, 授权公告日 2016-07-02.
  2. 发明人陈志强，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108692126 B, 授权公告日 2019-06-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1135, (7), 8287-8304.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 216, (10), 4138-4159.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2157, 1055-1067.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1204, (1), 1644-1662.

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