阿贝西利杂质2 CAS 1528469-78-4

Abemaciclib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1528469-78-4
分子式C11H13FN2
分子量192.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质2 Abemaciclib Impurity 2 CAS 1528469-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质2（英文名 Abemaciclib Impurity 2，CAS 1528469-78-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13FN2，分子量 192.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿贝西利杂质2在内的目标物的控制。 阿贝西利杂质2（英文标识 Abemaciclib Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1528469-78-4，相对分子质量测定值为 192.23。 阿贝西利杂质2（分子式 C11H13FN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿贝西利杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质2（CAS 1528469-78-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质2
分子式C11H13FN2
分子量192.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Kumar R. "一种阿贝西利杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10020589 B2, 2020-02-06.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116130670 B, 授权公告日 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2168, (12), 5959-5979.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1149, (11), 2797-2818.

Related Abemaciclib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...