阿贝西利杂质104 CAS 150807-86-6

Abemaciclib impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号150807-86-6
分子式C6H7Cl2NO
分子量180.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质104 Abemaciclib impurity 104 CAS 150807-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质104（Abemaciclib impurity 104，CAS 号 150807-86-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H7Cl2NO，分子量 180.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿贝西利杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿贝西利杂质104（英文标识 Abemaciclib impurity 104）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 150807-86-6，相对分子质量测定值为 180.03。 从化学结构特征来看，阿贝西利杂质104的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为180.03 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿贝西利杂质104均采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质104（CAS 150807-86-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质104（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质104
分子式C6H7Cl2NO
分子量180.03 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，何建平，罗永刚. "一种阿贝西利杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109928590 B, 授权公告日 2015-01-06.
  2. Kumar R, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Abemaciclib impurity 104" [P]. US Patent, US 10118489 B2, 2022-05-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质104 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1213, (8), 7093-7121.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质104 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1778, (9), 5909-5928.

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