氯诺昔康杂质79 CAS 1629463-16-6

Lornoxicam Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1629463-16-6
分子式C10H11NO6S2
分子量305.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质79 Lornoxicam Impurity 79 CAS 1629463-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯诺昔康杂质79（Lornoxicam Impurity 79，CAS 1629463-16-6），分子式 C10H11NO6S2，分子量 305.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，氯诺昔康杂质79（Lornoxicam Impurity 79，C10H11NO6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯诺昔康杂质79（C10H11NO6S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯诺昔康杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯诺昔康杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：从实际应用出发，氯诺昔康杂质79（CAS 1629463-16-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯诺昔康杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质79
分子式C10H11NO6S2
分子量305.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，冯建国. "一种氯诺昔康杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108449155 A, 授权公告日 2015-10-01.
  2. 发明人高志强，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117961055 B, 授权公告日 2016-09-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1931, (7), 8745-8771.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质79 as an Impurity". Talanta, 2013, 1401, 930-955.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1338, (2), 844-863.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 704, 1220-1238.

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