多沙唑嗪杂质15 CAS 60547-96-8

Doxazosin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60547-96-8
分子式C10H12N4O2
分子量220.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙唑嗪杂质15 Doxazosin Impurity 15 CAS 60547-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多沙唑嗪杂质15（Doxazosin Impurity 15，CAS 60547-96-8），分子式 C10H12N4O2，分子量 220.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多沙唑嗪杂质15在内的目标物的控制。 多沙唑嗪杂质15（英文标识 Doxazosin Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 60547-96-8，相对分子质量测定值为 220.23。 从化学结构特征来看，多沙唑嗪杂质15的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为220.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多沙唑嗪杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：从实际应用出发，多沙唑嗪杂质15（CAS 60547-96-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多沙唑嗪杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙唑嗪杂质15
分子式C10H12N4O2
分子量220.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，周伟. "一种多沙唑嗪杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111616739 B, 授权公告日 2022-09-06.
  2. Williams B T, Johnson M A, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Doxazosin Impurity 15" [P]. US Patent, US 11427919 B2, 2018-07-20.
  3. 发明人刘建华，韩伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Doxazosin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113670194 A, 授权公告日 2015-11-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙唑嗪杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 201, 1081-1109.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙唑嗪杂质15 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 141, (5), 1075-1102.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxazosin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 638, 8471-8499.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙唑嗪杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 368, (6), 447-457.

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