多沙唑嗪杂质N2 CAS 4739-94-0

Doxazosin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4739-94-0
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙唑嗪杂质N2 Doxazosin Impurity 2 CAS 4739-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多沙唑嗪杂质N2（Doxazosin Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4739-94-0，分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多沙唑嗪杂质N2在内的目标物的控制。 分子式为 C11H12O4 的多沙唑嗪杂质N2（CAS 4739-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多沙唑嗪杂质N2的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多沙唑嗪杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多沙唑嗪杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多沙唑嗪杂质N2（Doxazosin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多沙唑嗪杂质N2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙唑嗪杂质N2
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Williams B T. "一种多沙唑嗪杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 10617923 B2, 2022-10-06.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Doxazosin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115445180 B, 授权公告日 2023-04-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙唑嗪杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 467, (9), 3337-3359.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙唑嗪杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1368, (11), 8503-8532.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxazosin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 879, 5567-5591.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙唑嗪杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 2111, (2), 7031-7060.

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