lesinurad 杂质15 CAS 25033-19-6

Lesinurad Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25033-19-6
分子式C13H12
分子量168.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

lesinurad 杂质15 Lesinurad Impurity 15 CAS 25033-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 25033-19-6 对应的lesinurad 杂质15（Lesinurad Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12，分子量 168.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括lesinurad 杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 25033-19-6 对应的lesinurad 杂质15（Lesinurad Impurity 15），是化学式为 C13H12 的药物杂质标准品，相对分子质量 168.23。 lesinurad 杂质15（分子式 C13H12）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次lesinurad 杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，lesinurad 杂质15（Lesinurad Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称lesinurad 杂质15
分子式C13H12
分子量168.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，刘建华. "一种lesinurad 杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110161684 B, 授权公告日 2020-07-12.
  2. 发明人徐明华，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115815889 B, 授权公告日 2018-12-24.
  3. 发明人高志强，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lesinurad Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111358943 A, 授权公告日 2017-12-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of lesinurad 杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 290, 1071-1093.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of lesinurad 杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 2471, (3), 794-798.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1707, (12), 7593-7609.

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