lesinurad 杂质12 CAS 878671-96-6

Lesinurad Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号878671-96-6
分子式C15H14N4S
分子量282.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

lesinurad 杂质12 Lesinurad Impurity 12 CAS 878671-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品lesinurad 杂质12（Lesinurad Impurity 12，CAS 878671-96-6），分子式 C15H14N4S，分子量 282.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

lesinurad 杂质12（Lesinurad Impurity 12），CAS注册号 878671-96-6，化学式 C15H14N4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.36 g/mol。 lesinurad 杂质12（分子式 C15H14N4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次lesinurad 杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，lesinurad 杂质12的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，lesinurad 杂质12（Lesinurad Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以lesinurad 杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称lesinurad 杂质12
分子式C15H14N4S
分子量282.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Schröder R. "一种lesinurad 杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9369552 B2, 2024-09-18.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108115079 B, 授权公告日 2017-11-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of lesinurad 杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 253, 5502-5519.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of lesinurad 杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1417, (12), 499-506.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1304, (1), 4439-4445.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate lesinurad 杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1716, 1940-1950.

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