Lesinurad杂质4 CAS 1547295-10-2

Lesinurad Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1547295-10-2
分子式C14H15N3S
分子量257.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Lesinurad杂质4 Lesinurad Impurity 4 CAS 1547295-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Lesinurad杂质4（Lesinurad Impurity 4，CAS 号 1547295-10-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15N3S，分子量 257.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

Lesinurad杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，Lesinurad杂质4（Lesinurad Impurity 4，C14H15N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 Lesinurad杂质4（C14H15N3S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次Lesinurad杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：Lesinurad杂质4（Lesinurad Impurity 4，CAS 1547295-10-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以Lesinurad杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Lesinurad杂质4
分子式C14H15N3S
分子量257.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Martínez F. "一种Lesinurad杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3701764 A1, 2015-10-28.
  2. Schröder R, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Lesinurad Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3430491 A1, 2018-12-15.
  3. 发明人冯建国，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Lesinurad Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113119221 B, 授权公告日 2019-10-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Lesinurad杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 297, (11), 9055-9084.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Lesinurad杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 584, (1), 6535-6563.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lesinurad Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1592, 5474-5497.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate Lesinurad杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 261, 8339-8365.

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