替诺福韦杂质27 CAS 2491-20-5

Tenofovir disoproxil Impurity 27

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号2491-20-5
分子式C4H9NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质27 Tenofovir disoproxil Impurity 27 CAS 2491-20-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2491-20-5 对应的替诺福韦杂质27（Tenofovir disoproxil Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H9NO2 HCl。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，替诺福韦杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2491-20-5 对应的替诺福韦杂质27（Tenofovir disoproxil Impurity 27），是化学式为 C4H9NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 139.58。 替诺福韦杂质27（C4H9NO2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦杂质27（Tenofovir disoproxil Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替诺福韦杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质27
分子式C4H9NO2 HCl
分子量139.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nielsen H, Martínez F. "一种替诺福韦杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3007570 A1, 2022-10-26.
  2. 发明人何建平，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117235334 A, 授权公告日 2019-04-14.
  3. 发明人杨光，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116553339 B, 授权公告日 2025-05-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1207, (11), 7214-7226.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质27 as an Impurity". Molecules, 2017, 1495, (8), 4295-4302.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 27 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1263, 7135-7149.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 322, 2252-2270.

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