核黄素EP杂质C CAS 2535-20-8

Riboflavin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2535-20-8
分子式C13H18N4O6
分子量326.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素EP杂质C Riboflavin EP Impurity C CAS 2535-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

核黄素EP杂质C（Riboflavin EP Impurity C，CAS 号 2535-20-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18N4O6，分子量 326.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C13H18N4O6 的核黄素EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C13H18N4O6 的核黄素EP杂质C（CAS 2535-20-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，核黄素EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：核黄素EP杂质C（Riboflavin EP Impurity C，CAS 2535-20-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素EP杂质C
分子式C13H18N4O6
分子量326.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，孙丽萍. "一种核黄素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113408784 B, 授权公告日 2016-02-14.
  2. Hughes D C, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Riboflavin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11024454 B2, 2024-01-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1596, (12), 8760-8771.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1639, 6614-6643.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riboflavin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 508, 3869-3888.

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