核黄素杂质14 CAS 21079-31-2

Riboflavin Impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号21079-31-2
分子式C14H12N4O4
分子量300.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素杂质14 Riboflavin Impurity 14 CAS 21079-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品核黄素杂质14（Riboflavin Impurity 14，CAS 21079-31-2），分子式 C14H12N4O4，分子量 300.27。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，核黄素杂质14的分子量为300.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 核黄素杂质14（英文标识 Riboflavin Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21079-31-2，相对分子质量测定值为 300.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，核黄素杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，核黄素杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/

应用场景：核黄素杂质14（Riboflavin Impurity 14，CAS 21079-31-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以核黄素杂质14（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素杂质14
分子式C14H12N4O4
分子量300.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，赵玉洁. "一种核黄素杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110324734 B, 授权公告日 2015-11-04.
  2. 发明人王建平，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Riboflavin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111259184 B, 授权公告日 2020-03-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1755, 8749-8777.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1532, (11), 2814-2825.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riboflavin Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 1762, (8), 779-785.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 核黄素杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 2375, (6), 6668-6671.

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