甲砜霉素杂质6 CAS 21079-44-7

Thiamphenicol Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21079-44-7
分子式C12H15Cl2NO5S
分子量356.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲砜霉素杂质6 Thiamphenicol Impurity 6 CAS 21079-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲砜霉素杂质6（Thiamphenicol Impurity 6，CAS 号 21079-44-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15Cl2NO5S，分子量 356.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，甲砜霉素杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H15Cl2NO5S 的甲砜霉素杂质6（CAS 21079-44-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，甲砜霉素杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为356.22 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：

应用场景：从实际应用出发，甲砜霉素杂质6（CAS 21079-44-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲砜霉素杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲砜霉素杂质6
分子式C12H15Cl2NO5S
分子量356.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，郭海燕. "一种甲砜霉素杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112899167 B, 授权公告日 2023-12-16.
  2. 发明人陈志强，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Thiamphenicol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115683331 B, 授权公告日 2023-06-03.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Thiamphenicol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116958427 A, 授权公告日 2017-06-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲砜霉素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 192, (9), 7205-7219.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲砜霉素杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2419, (9), 6224-6245.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamphenicol Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1773, 6535-6563.

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