多替诺雷杂质110 CAS 888730-54-9

Dotinurad Impurity 110

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号888730-54-9
分子式C15H11Cl2NO3S
分子量356.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质110 Dotinurad Impurity 110 CAS 888730-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质110（英文名 Dotinurad Impurity 110，CAS 888730-54-9）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11Cl2NO3S，分子量 356.22。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多替诺雷杂质110在内的目标物的控制。 分子式为 C15H11Cl2NO3S 的多替诺雷杂质110（CAS 888730-54-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多替诺雷杂质110的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为356.22 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，多替诺雷杂质110（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多替诺雷杂质110的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：从实际应用出发，多替诺雷杂质110（CAS 888730-54-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多替诺雷杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质110
分子式C15H11Cl2NO3S
分子量356.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Rossi M. "一种多替诺雷杂质110的合成方法" [P]. European Patent, EP 3130671 A1, 2015-11-27.
  2. 发明人韩伟，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108065362 A, 授权公告日 2018-06-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质110 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1879, (12), 7917-7941.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质110 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1713, (8), 9122-9141.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 110 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 736, 5840-5854.

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