多蒂纳德杂质4 CAS 1285573-47-8

Dotinurad Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1285573-47-8
分子式C15H11Cl2NO3S
分子量356.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多蒂纳德杂质4 Dotinurad Impurity 4 CAS 1285573-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多蒂纳德杂质4（英文名 Dotinurad Impurity 4，CAS 1285573-47-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11Cl2NO3S，分子量 356.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C15H11Cl2NO3S 的多蒂纳德杂质4（CAS 1285573-47-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多蒂纳德杂质4（C15H11Cl2NO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多蒂纳德杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity P

应用场景：从实际应用出发，多蒂纳德杂质4（CAS 1285573-47-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多蒂纳德杂质4
分子式C15H11Cl2NO3S
分子量356.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，郑宇鹏. "一种多蒂纳德杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111066999 B, 授权公告日 2019-05-09.
  2. Björnsson E, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3218910 A1, 2019-04-07.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115252281 A, 授权公告日 2018-06-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多蒂纳德杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 107, (9), 8861-8882.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多蒂纳德杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 594, 4648-4670.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1161, (4), 6546-6555.

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