多蒂纳德杂质1 CAS 1285573-44-5

Dotinurad Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1285573-44-5
分子式C15H11Cl2NO4S
分子量372.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多蒂纳德杂质1 Dotinurad Impurity 1 CAS 1285573-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多蒂纳德杂质1（Dotinurad Impurity 1，CAS 号 1285573-44-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H11Cl2NO4S，分子量 372.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多蒂纳德杂质1在内的目标物的控制。 多蒂纳德杂质1（Dotinurad Impurity 1），CAS注册号 1285573-44-5，化学式 C15H11Cl2NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 372.22 g/mol。 依据分子式为 C15H11Cl2NO4S 的多蒂纳德杂质1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 372.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，多蒂纳德杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多蒂

应用场景：多蒂纳德杂质1（Dotinurad Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多蒂纳德杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多蒂纳德杂质1
分子式C15H11Cl2NO4S
分子量372.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，胡光. "一种多蒂纳德杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108417130 B, 授权公告日 2020-07-28.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117190269 A, 授权公告日 2022-09-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多蒂纳德杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1885, (12), 1340-1343.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多蒂纳德杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 880, 5768-5786.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 632, 2672-2690.

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