普拉克索EP杂质A CAS 106092-09-5

Pramipexole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106092-09-5
分子式C7H11N3S
分子量169.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索EP杂质A Pramipexole EP Impurity A CAS 106092-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106092-09-5 对应的普拉克索EP杂质A（Pramipexole EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11N3S，分子量 169.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉克索EP杂质A在内的目标物的控制。 普拉克索EP杂质A（英文标识 Pramipexole EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106092-09-5，相对分子质量测定值为 169.25。 受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，普拉克索EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，普拉克索EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普拉克索EP杂质A的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉克索EP杂质A（Pramipexole EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普拉克索EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索EP杂质A
分子式C7H11N3S
分子量169.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，李文辉，杨光. "一种普拉克索EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117170651 B, 授权公告日 2020-12-04.
  2. 发明人王建平，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pramipexole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117478981 A, 授权公告日 2018-05-23.
  3. Thompson G K, Patel M V, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9013680 B2, 2017-01-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2364, 4711-4714.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2056, (10), 3167-3196.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 811, 6601-6605.

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