普拉克索杂质45 CAS 106092-11-9

Pramipexole Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106092-11-9
分子式C7H11N3S
分子量169.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质45 Pramipexole Impurity 45 CAS 106092-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质45（英文名 Pramipexole Impurity 45，CAS 106092-11-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11N3S，分子量 169.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，普拉克索杂质45的分子量为169.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 106092-11-9 对应的普拉克索杂质45（Pramipexole Impurity 45），是化学式为 C7H11N3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.25。 普拉克索杂质45（分子式 C7H11N3S）的化学结构中包含含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，普拉克索杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普拉克索杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质45（CAS 106092-11-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉克索杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质45
分子式C7H11N3S
分子量169.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, O'Brien P Q, Yamamoto T. "一种普拉克索杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10798693 B2, 2018-02-27.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010819 A, 授权公告日 2015-10-27.
  3. 发明人王建平，孙丽萍，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114156774 A, 授权公告日 2018-12-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 647, (5), 5820-5841.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质45 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 967, 7294-7302.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1222, (11), 9930-9946.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 283, 6191-6194.

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