伐地那非杂质N2 CAS 448184-54-1

Vardenafil Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号448184-54-1
分子式C19H23N5O6S
分子量449.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质N2 Vardenafil Impurity N2 CAS 448184-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质N2（Vardenafil Impurity N2，CAS 号 448184-54-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23N5O6S，分子量 449.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伐地那非杂质N2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伐地那非杂质N2（Vardenafil Impurity N2），CAS注册号 448184-54-1，化学式 C19H23N5O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 449.48 g/mol。 依据分子式为 C19H23N5O6S 的伐地那非杂质N2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐地那非杂质N2（Vardenafil Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质N2
分子式C19H23N5O6S
分子量449.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，胡光. "一种伐地那非杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116785015 B, 授权公告日 2025-12-12.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3141501 A1, 2022-11-13.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116268426 B, 授权公告日 2020-05-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1740, (10), 2682-2710.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2177, 2021-2048.

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