瓦地拉非杂质N19 CAS 2411340-39-9

Vardenafil Impurity N19

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2411340-39-9
分子式C21H28N6O4
分子量460.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瓦地拉非杂质N19 Vardenafil Impurity N19 CAS 2411340-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瓦地拉非杂质N19（Vardenafil Impurity N19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2411340-39-9。分子式 C21H28N6O4，分子量 460.55。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，瓦地拉非杂质N19的分子量为460.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H28N6O4 的瓦地拉非杂质N19（CAS 2411340-39-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，瓦地拉非杂质N19的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为460.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瓦地拉非杂质N19（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瓦地拉非杂质N19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：瓦地拉非杂质N19（Vardenafil Impurity N19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瓦地拉非杂质N19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瓦地拉非杂质N19
分子式C21H28N6O4
分子量460.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Patel M V. "一种瓦地拉非杂质N19的合成方法" [P]. US Patent, US 10582612 B2, 2017-01-24.
  2. 发明人杨光，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity N19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108886380 B, 授权公告日 2021-02-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瓦地拉非杂质N19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2164, (1), 7350-7369.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瓦地拉非杂质N19 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1660, 713-725.

Related Vardenafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...