伐地那非EP杂质A CAS 2169247-39-4

Vardenafil EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2169247-39-4
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非EP杂质A Vardenafil EP Impurity A CAS 2169247-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非EP杂质A（英文名 Vardenafil EP Impurity A，CAS 2169247-39-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28N6O4S，分子量 460.55。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，伐地那非EP杂质A（Vardenafil EP Impurity A，C21H28N6O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H28N6O4S 的伐地那非EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，伐地那非EP杂质A（CAS 2169247-39-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非EP杂质A
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Sørensen M. "一种伐地那非EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3037147 A1, 2022-05-25.
  2. Patel M V, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Vardenafil EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9591095 B2, 2023-08-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 310, (9), 4641-4666.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 454, 7773-7781.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 2396, 305-320.

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