西地那非EP杂质F CAS 139755-82-1

Sildenafil EP Impurity F

纯度 >95.0%现货药物杂质对照品
CAS 号139755-82-1
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非EP杂质F Sildenafil EP Impurity F CAS 139755-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 139755-82-1 对应的西地那非EP杂质F（Sildenafil EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28N6O4S，分子量 460.55。纯度 >95.0%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C21H28N6O4S 的西地那非EP杂质F（CAS 139755-82-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非EP杂质F（C21H28N6O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95.0%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：西地那非EP杂质F（Sildenafil EP Impurity F，CAS 139755-82-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非EP杂质F（纯度>95.0%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非EP杂质F
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95.0%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Davis P L, Park J H. "一种西地那非EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10431328 B2, 2017-02-23.
  2. 发明人张德明，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sildenafil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110345278 B, 授权公告日 2023-04-28.
  3. 发明人马晓峰，赵玉洁，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115860129 A, 授权公告日 2015-12-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 112, 7287-7300.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 203, 9089-9115.

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