西地那非杂质10 CAS 1393816-99-3

Sildenafil Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1393816-99-3
分子式C21H30N6O4S
分子量462.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质10 Sildenafil Impurity 10 CAS 1393816-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1393816-99-3 对应的西地那非杂质10（Sildenafil Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H30N6O4S，分子量 462.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，西地那非杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 1393816-99-3 对应的西地那非杂质10（Sildenafil Impurity 10），是化学式为 C21H30N6O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 462.57。 西地那非杂质10（C21H30N6O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，西地那非杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质10（CAS 1393816-99-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质10适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质10
分子式C21H30N6O4S
分子量462.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，罗永刚. "一种西地那非杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113744833 B, 授权公告日 2015-12-02.
  2. Davis P L, Hughes D C, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 10" [P]. US Patent, US 9694573 B2, 2023-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 779, (10), 7685-7714.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 320, 8922-8929.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1960, 6341-6353.

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