西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8) CAS 1185168-06-2

Sildenafil EP Impurity F-d8 (N-Desmethyl Sildenafil-d8)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1185168-06-2
分子式C21H20D8N6O4S
分子量468.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8) Sildenafil EP Impurity F-d8 (N-Desmethyl Sildenafil-d8) CAS 1185168-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8)（Sildenafil EP Impurity F-d8 (N-Desmethyl Sildenafil-d8)，CAS 1185168-06-2），分子式 C21H20D8N6O4S，分子量 468.60。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8)（英文标识 Sildenafil EP Impurity F-d8 (N-Desmethyl Sildenafil-d8)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1185168-06-2，相对分子质量测定值为 468.60。 西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8)（C21H20D8N6O4S）含有氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，西地那非EP杂质F

应用场景：西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8)（Sildenafil EP Impurity F-d8 (N-Desmethyl Sildenafil-d8)，CAS 1185168-06-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%；

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8)
分子式C21H20D8N6O4S
分子量468.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，林芳. "一种西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109263104 B, 授权公告日 2020-02-08.
  2. Martínez F, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Sildenafil EP Impurity F-d8 (N-Desmethyl Sildenafil-d8)" [P]. European Patent, EP 3552977 A1, 2025-08-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 624, (8), 9557-9586.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8) as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1658, 3705-3712.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil EP Impurity F-d8 (N-Desmethyl Sildenafil-d8) Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1926, (9), 9842-9851.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非EP杂质F-d8 (N-去甲基西地那非-d8) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 147, (4), 7152-7164.

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