拉米地坦杂质4 CAS 103640-16-0

Lasmiditan Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103640-16-0
分子式C11H22N2O
分子量198.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米地坦杂质4 Lasmiditan Impurity 4 CAS 103640-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米地坦杂质4（英文名 Lasmiditan Impurity 4，CAS 103640-16-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H22N2O，分子量 198.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉米地坦杂质4在内的目标物的控制。 分子式为 C11H22N2O 的拉米地坦杂质4（CAS 103640-16-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉米地坦杂质4表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括198.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，拉米地坦杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），拉米地坦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉米地坦杂质4（Lasmiditan Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米地坦杂质4
分子式C11H22N2O
分子量198.31 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，韩伟. "一种拉米地坦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112301963 B, 授权公告日 2023-09-15.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Lasmiditan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113150123 B, 授权公告日 2018-06-26.
  3. Mueller T, Johnson M A, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Lasmiditan Impurity 4" [P]. US Patent, US 10433695 B2, 2021-07-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米地坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 363, (12), 9976-9984.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米地坦杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 756, (4), 8669-8678.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lasmiditan Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1199, (12), 5713-5728.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉米地坦杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 1265, (5), 3680-3700.

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