拉米地坦杂质8 CAS 517875-04-6

Lasmiditan Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号517875-04-6
分子式C12H16N2O
分子量204.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米地坦杂质8 Lasmiditan Impurity 8 CAS 517875-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米地坦杂质8（Lasmiditan Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 517875-04-6。分子式 C12H16N2O，分子量 204.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，拉米地坦杂质8的分子量为204.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 拉米地坦杂质8（英文标识 Lasmiditan Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 517875-04-6，相对分子质量测定值为 204.27。 拉米地坦杂质8（C12H16N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，拉米地坦杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），拉米地坦杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉米地坦杂质8（Lasmiditan Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉米地坦杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米地坦杂质8
分子式C12H16N2O
分子量204.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，张德明. "一种拉米地坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108171586 B, 授权公告日 2015-12-21.
  2. Chen K W, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Lasmiditan Impurity 8" [P]. US Patent, US 10320139 B2, 2023-09-23.
  3. 发明人高志强，林芳，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Lasmiditan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110361006 B, 授权公告日 2023-11-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米地坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1000, 7811-7833.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米地坦杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1831, 7665-7673.

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