(S)-丙硫菌唑杂质 N1 CAS 4819-36-7

(S)-Prothioconazole Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4819-36-7
分子式C5H8N4O2
分子量156.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(S)-丙硫菌唑杂质 N1 (S)-Prothioconazole Impurity N1 CAS 4819-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4819-36-7 对应的(S)-丙硫菌唑杂质 N1（(S)-Prothioconazole Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8N4O2，分子量 156.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，(S)-丙硫菌唑杂质 N1的分子量为156.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 (S)-丙硫菌唑杂质 N1（英文标识 (S)-Prothioconazole Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4819-36-7，相对分子质量测定值为 156.15。 从化学结构特征来看，(S)-丙硫菌唑杂质 N1的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为156.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(S)-丙硫菌唑杂质 N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：(S)-丙硫菌唑杂质 N1（(S)-Prothioconazole Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： (S)-丙硫菌唑杂质 N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(S)-丙硫菌唑杂质 N1
分子式C5H8N4O2
分子量156.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，张德明. "一种(S)-丙硫菌唑杂质 N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109378795 A, 授权公告日 2023-03-06.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of (S)-Prothioconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109411402 B, 授权公告日 2017-09-08.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity (S)-Prothioconazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110785493 B, 授权公告日 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (S)-丙硫菌唑杂质 N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1679, 7478-7499.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (S)-丙硫菌唑杂质 N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 880, (7), 9139-9155.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (S)-Prothioconazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1650, (10), 4597-4622.

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