丙硫菌唑杂质N7 CAS 134818-67-0
Prothioconazole Impurity N7
| CAS 号 | 134818-67-0 |
| 分子式 | C12H13Cl3O |
| 分子量 | 279.59 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丙硫菌唑杂质N7（Prothioconazole Impurity N7，CAS 号 134818-67-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13Cl3O，分子量 279.59。纯度 >75%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙硫菌唑杂质N7在内的目标物的控制。 分子式为 C12H13Cl3O 的丙硫菌唑杂质N7（CAS 134818-67-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丙硫菌唑杂质N7（C12H13Cl3O）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，丙硫菌唑杂质N7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙硫菌唑杂质N7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙硫菌唑杂质N7（CAS 134818-67-0）凭借其>75%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙硫菌唑杂质N7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙硫菌唑杂质N7 |
| 分子式 | C12H13Cl3O |
| 分子量 | 279.59 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >75% |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，张德明，郑宇鹏. "一种丙硫菌唑杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115665256 B, 授权公告日 2017-03-16.
- 发明人胡光，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Prothioconazole Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109322351 A, 授权公告日 2019-10-09.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙硫菌唑杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 272, (11), 9659-9671.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙硫菌唑杂质N7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2112, (3), 6683-6695.
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