利福平EP杂质B CAS 125833-03-6

Rifampicin EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125833-03-6
分子式C43H58N4O13
分子量838.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福平EP杂质B Rifampicin EP Impurity B CAS 125833-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利福平EP杂质B（Rifampicin EP Impurity B，CAS 号 125833-03-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H58N4O13，分子量 838.94。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利福平EP杂质B（Rifampicin EP Impurity B）的系统命名为利福平EP杂质B，CAS号 125833-03-6，分子量为 838.94 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利福平EP杂质B表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括838.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福平EP杂质B可作为HPLC分离度考

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利福平EP杂质B（CAS 125833-03-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利福平EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福平EP杂质B
分子式C43H58N4O13
分子量838.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，张德明. "一种利福平EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108735078 A, 授权公告日 2015-10-26.
  2. Kowalski A, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Rifampicin EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3355957 A1, 2023-06-08.
  3. 发明人黄志刚，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Rifampicin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113398958 A, 授权公告日 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1930, 9875-9880.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福平EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2359, (11), 1489-1500.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifampicin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1143, 9556-9561.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福平EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 2203, 3322-3345.

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