利福平杂质6 CAS 1416773-22-2

Rifampicin Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1416773-22-2
分子式C43H58N4O12
分子量822.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福平杂质6 Rifampicin Impurity 6 CAS 1416773-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利福平杂质6（Rifampicin Impurity 6，CAS 号 1416773-22-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C43H58N4O12，分子量 822.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利福平杂质6表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括822.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 利福平杂质6（Rifampicin Impurity 6），CAS注册号 1416773-22-2，化学式 C43H58N4O12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 822.94 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福平杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利福平杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利福平杂质6（Rifampicin Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福平杂质6
分子式C43H58N4O12
分子量822.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，孙丽萍. "一种利福平杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115091289 B, 授权公告日 2022-09-21.
  2. Patel M V, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Rifampicin Impurity 6" [P]. US Patent, US 9307953 B2, 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福平杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1141, 6034-6055.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福平杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 695, (11), 7257-7275.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifampicin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1237, 5804-5822.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福平杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 268, (5), 8812-8827.

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