利福平杂质8 CAS 13292-45-0

Rifampicin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13292-45-0
分子式C42H56N4O12
分子量808.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福平杂质8 Rifampicin Impurity 8 CAS 13292-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利福平杂质8（Rifampicin Impurity 8，CAS 号 13292-45-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C42H56N4O12，分子量 808.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利福平杂质8的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利福平杂质8（Rifampicin Impurity 8），CAS注册号 13292-45-0，化学式 C42H56N4O12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 808.91 g/mol。 从化学结构特征来看，利福平杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为808.91 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，利福平杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利福平杂质8的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：利福平杂质8（Rifampicin Impurity 8，CAS 13292-45-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利福平杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福平杂质8
分子式C42H56N4O12
分子量808.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种利福平杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10045304 B2, 2021-10-06.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Rifampicin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116473373 B, 授权公告日 2015-03-08.
  3. 发明人李文辉，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rifampicin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114705503 B, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福平杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1955, (11), 1641-1654.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福平杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1483, 5170-5187.

Related Rifampicin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...