西地那非杂质51 CAS 263897-18-3
Sildenafil Impurity 51
| CAS 号 | 263897-18-3 |
| 分子式 | C21H28N6O4S |
| 分子量 | 460.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西地那非杂质51（Sildenafil Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 263897-18-3。分子式 C21H28N6O4S，分子量 460.55。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），西地那非杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C21H28N6O4S 的西地那非杂质51（CAS 263897-18-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H28N6O4S 的西地那非杂质51结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西地那非杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优
应用场景：西地那非杂质51（Sildenafil Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西地那非杂质51 |
| 分子式 | C21H28N6O4S |
| 分子量 | 460.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，沈红梅，李文辉. "一种西地那非杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110810028 A, 授权公告日 2020-06-13.
- 发明人冯建国，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111405458 B, 授权公告日 2018-12-28.
- Nielsen H, Schröder R, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Sildenafil Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3625213 A1, 2023-10-25.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1383, 2246-2261.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质51 as an Impurity". Molecules, 2013, 2173, 4735-4740.
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