氟伐他汀EP杂质G CAS 101125-34-2

Fluvastatin EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101125-34-2
分子式C18H16FNO
分子量281.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀EP杂质G Fluvastatin EP Impurity G CAS 101125-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀EP杂质G（Fluvastatin EP Impurity G，CAS 号 101125-34-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H16FNO，分子量 281.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟伐他汀EP杂质G（Fluvastatin EP Impurity G），CAS注册号 101125-34-2，化学式 C18H16FNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 281.32 g/mol。 从化学结构特征来看，氟伐他汀EP杂质G的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为281.32 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氟伐他汀EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟伐他汀EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：氟伐他汀EP杂质G（Fluvastatin EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟伐他汀EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀EP杂质G
分子式C18H16FNO
分子量281.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，唐晓军. "一种氟伐他汀EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109284045 A, 授权公告日 2020-08-16.
  2. 发明人马晓峰，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fluvastatin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108713517 B, 授权公告日 2016-12-21.
  3. 发明人杨光，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fluvastatin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116087173 B, 授权公告日 2020-07-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1556, (2), 5708-5717.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 516, (12), 7323-7337.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvastatin EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1645, 6325-6342.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伐他汀EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1255, (12), 5504-5514.

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