氟伐他汀杂质20 CAS 1025064-18-9

Fluvastatin Impurity 20

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1025064-18-9
分子式C19H16FN
分子量277.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀杂质20 Fluvastatin Impurity 20 CAS 1025064-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟伐他汀杂质20（Fluvastatin Impurity 20，CAS 1025064-18-9），分子式 C19H16FN，分子量 277.34。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟伐他汀杂质20在内的目标物的控制。 氟伐他汀杂质20（英文标识 Fluvastatin Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1025064-18-9，相对分子质量测定值为 277.34。 从化学结构特征来看，氟伐他汀杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为277.34 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氟伐他汀杂质20（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟伐他汀杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：氟伐他汀杂质20（Fluvastatin Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟伐他汀杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀杂质20
分子式C19H16FN
分子量277.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，郭海燕. "一种氟伐他汀杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111157577 B, 授权公告日 2017-03-03.
  2. Park J H, Davis P L, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Fluvastatin Impurity 20" [P]. US Patent, US 11791907 B2, 2016-10-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 606, (2), 2916-2935.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 351, (2), 7257-7267.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvastatin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 153, 1929-1959.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟伐他汀杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1410, (7), 6354-6359.

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