氟伐他汀杂质10 CAS 920275-10-1
Fluvastatin Impurity 10
| CAS 号 | 920275-10-1 |
| 分子式 | C24H22FNO3 |
| 分子量 | 391.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟伐他汀杂质10（英文名 Fluvastatin Impurity 10，CAS 920275-10-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H22FNO3，分子量 391.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟伐他汀杂质10在内的目标物的控制。 氟伐他汀杂质10（英文标识 Fluvastatin Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 920275-10-1，相对分子质量测定值为 391.43。 氟伐他汀杂质10（分子式 C24H22FNO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氟伐他汀杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟伐他汀杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准
应用场景：氟伐他汀杂质10（Fluvastatin Impurity 10，CAS 920275-10-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟伐他汀杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟伐他汀杂质10 |
| 分子式 | C24H22FNO3 |
| 分子量 | 391.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，黄志刚，陈志强. "一种氟伐他汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108892843 A, 授权公告日 2022-01-26.
- 发明人王建平，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Fluvastatin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112823406 A, 授权公告日 2021-06-12.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2000, 3107-3125.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 295, (2), 6527-6544.
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