氟伐他汀EP杂质C CAS 2451176-31-9

Fluvastatin EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2451176-31-9
分子式C23H24FNO4
分子量397.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀EP杂质C Fluvastatin EP Impurity C CAS 2451176-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀EP杂质C（英文名 Fluvastatin EP Impurity C，CAS 2451176-31-9）属于药物杂质对照品。分子式 C23H24FNO4，分子量 397.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟伐他汀EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C23H24FNO4 的氟伐他汀EP杂质C（CAS 2451176-31-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟伐他汀EP杂质C（C23H24FNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：氟伐他汀EP杂质C（Fluvastatin EP Impurity C，CAS 2451176-31-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀EP杂质C
分子式C23H24FNO4
分子量397.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，郭海燕. "一种氟伐他汀EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116557960 B, 授权公告日 2016-09-20.
  2. Thompson G K, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Fluvastatin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10792691 B2, 2021-06-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1379, (11), 8209-8236.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1864, 7219-7231.

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