氟伐他汀EP杂质D CAS 1160169-39-0

Fluvastatin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1160169-39-0
分子式C24H24FNO4
分子量409.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟伐他汀EP杂质D Fluvastatin EP Impurity D CAS 1160169-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟伐他汀EP杂质D（英文名 Fluvastatin EP Impurity D，CAS 1160169-39-0）属于药物杂质对照品。分子式 C24H24FNO4，分子量 409.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟伐他汀EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括409.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C24H24FNO4 的氟伐他汀EP杂质D（CAS 1160169-39-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟伐他汀EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟伐他汀EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：氟伐他汀EP杂质D（Fluvastatin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟伐他汀EP杂质D
分子式C24H24FNO4
分子量409.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Thompson G K, Klinger H. "一种氟伐他汀EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10595444 B2, 2020-04-01.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fluvastatin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111063577 A, 授权公告日 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟伐他汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1513, (12), 7305-7334.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟伐他汀EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2012, 1435, (6), 1281-1296.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluvastatin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1691, (8), 5123-5142.

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