二甲弗林杂质10 CAS 95279-60-0

Dimefline Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95279-60-0
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲弗林杂质10 Dimefline Impurity 10 CAS 95279-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲弗林杂质10（Dimefline Impurity 10，CAS 95279-60-0），分子式 C19H19NO3，分子量 309.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，二甲弗林杂质10的分子量为309.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 二甲弗林杂质10（Dimefline Impurity 10），CAS注册号 95279-60-0，化学式 C19H19NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 309.36 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，二甲弗林杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括309.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，二甲弗林杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），二甲弗林杂质10满足CNAS-C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，二甲弗林杂质10（CAS 95279-60-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二甲弗林杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲弗林杂质10
分子式C19H19NO3
分子量309.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Davis P L, Stevens L M. "一种二甲弗林杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9451055 B2, 2017-08-20.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Dimefline Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109072911 A, 授权公告日 2018-03-09.
  3. 发明人胡光，罗永刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dimefline Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114797358 A, 授权公告日 2018-08-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲弗林杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 2024, 4935-4950.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲弗林杂质10 as an Impurity". Molecules, 2020, 329, (4), 2183-2203.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimefline Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 706, 6922-6936.

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