艾伐卡托杂质4 CAS 873055-55-1

Ivacaftor Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873055-55-1
分子式C16H23NO5
分子量309.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质4 Ivacaftor Impurity 4 CAS 873055-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾伐卡托杂质4（Ivacaftor Impurity 4，CAS 号 873055-55-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H23NO5，分子量 309.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C16H23NO5 的艾伐卡托杂质4（CAS 873055-55-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾伐卡托杂质4（C16H23NO5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，艾伐卡托杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：艾伐卡托杂质4（Ivacaftor Impurity 4，CAS 873055-55-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质4
分子式C16H23NO5
分子量309.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Park J H. "一种艾伐卡托杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9108349 B2, 2021-09-17.
  2. Fischer A B, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 4" [P]. US Patent, US 10292574 B2, 2024-09-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1591, (4), 105-123.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1854, (5), 1129-1151.

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