艾伐卡托杂质15 CAS 2760759-58-6

Ivacaftor Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2760759-58-6
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾伐卡托杂质15 Ivacaftor Impurity 15 CAS 2760759-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾伐卡托杂质15（Ivacaftor Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2760759-58-6，分子式 C24H28N2O3，分子量 392.49。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，艾伐卡托杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C24H28N2O3 的艾伐卡托杂质15（CAS 2760759-58-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾伐卡托杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括392.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），艾伐卡托杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾伐卡托杂质15（CAS 2760759-58-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾伐卡托杂质15
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Hughes D C, Patel M V. "一种艾伐卡托杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11138039 B2, 2025-10-03.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ivacaftor Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117085215 A, 授权公告日 2022-12-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾伐卡托杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 331, 3453-3463.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾伐卡托杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2035, (6), 8302-8328.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivacaftor Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1168, (6), 9440-9465.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾伐卡托杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 251, (5), 637-660.

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