奥贝胆酸杂质39 CAS 462122-38-9

Obeticholic Acid Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号462122-38-9
分子式C27H44O4
分子量432.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质39 Obeticholic Acid Impurity 39 CAS 462122-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥贝胆酸杂质39（Obeticholic Acid Impurity 39，CAS 号 462122-38-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H44O4，分子量 432.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），奥贝胆酸杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，奥贝胆酸杂质39（Obeticholic Acid Impurity 39，C27H44O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥贝胆酸杂质39（C27H44O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥贝胆酸杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥贝胆酸杂质39（Obeticholic Acid Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质39
分子式C27H44O4
分子量432.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，赵玉洁. "一种奥贝胆酸杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111083022 A, 授权公告日 2016-03-20.
  2. 发明人胡光，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112169717 B, 授权公告日 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 271, (5), 747-774.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1516, (1), 7934-7962.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 39 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 2291, (10), 5192-5212.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥贝胆酸杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1137, (6), 1623-1645.

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