奥贝胆酸杂质40 CAS 1654780-32-1

Obeticholic Acid Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1654780-32-1
分子式C27H44O4
分子量432.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质40 Obeticholic Acid Impurity 40 CAS 1654780-32-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥贝胆酸杂质40（英文名 Obeticholic Acid Impurity 40，CAS 1654780-32-1）属于药物杂质对照品。分子式 C27H44O4，分子量 432.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，奥贝胆酸杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C27H44O4 的奥贝胆酸杂质40（CAS 1654780-32-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥贝胆酸杂质40的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为432.64 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，奥贝胆酸杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥贝胆酸杂质40（CAS 1654780-32-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥贝胆酸杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质40
分子式C27H44O4
分子量432.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Stevens L M. "一种奥贝胆酸杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 11500703 B2, 2025-02-02.
  2. O'Brien P Q, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 40" [P]. US Patent, US 11291552 B2, 2022-06-03.
  3. 发明人冯建国，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Obeticholic Acid Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109176718 B, 授权公告日 2017-07-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 449, 8226-8234.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1514, 8144-8150.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 40 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 580, (12), 3890-3917.

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