奥贝胆酸杂质31 CAS 951694-73-8

Obeticholic Acid Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号951694-73-8
分子式C27H46O4
分子量434.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质31 Obeticholic Acid Impurity 31 CAS 951694-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥贝胆酸杂质31（Obeticholic Acid Impurity 31，CAS 号 951694-73-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H46O4，分子量 434.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥贝胆酸杂质31的分子量为434.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥贝胆酸杂质31（Obeticholic Acid Impurity 31），CAS注册号 951694-73-8，化学式 C27H46O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 434.65 g/mol。 奥贝胆酸杂质31（分子式 C27H46O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，奥贝胆酸杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥贝胆酸杂质31（CAS 951694-73-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥贝胆酸杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质31
分子式C27H46O4
分子量434.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，何建平. "一种奥贝胆酸杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110534057 B, 授权公告日 2025-06-05.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114668999 A, 授权公告日 2022-02-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 237, 6011-6041.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2353, (3), 5690-5716.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 121, 6642-6648.

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