(E/Z)奥贝胆酸杂质27 CAS 863239-59-2

Obeticholic Acid Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号863239-59-2
分子式C27H42O4
分子量430.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(E/Z)奥贝胆酸杂质27 Obeticholic Acid Impurity 27 CAS 863239-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(E/Z)奥贝胆酸杂质27（英文名 Obeticholic Acid Impurity 27，CAS 863239-59-2）属于药物杂质对照品。分子式 C27H42O4，分子量 430.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，(E/Z)奥贝胆酸杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 (E/Z)奥贝胆酸杂质27（Obeticholic Acid Impurity 27），CAS注册号 863239-59-2，化学式 C27H42O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 430.62 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，(E/Z)奥贝胆酸杂质27表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括430.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，(E/Z)奥贝胆酸杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，(E/Z)奥贝胆酸杂质27（CAS 863239-59-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取(E/Z)

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(E/Z)奥贝胆酸杂质27
分子式C27H42O4
分子量430.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Lee S K, Stevens L M. "一种(E/Z)奥贝胆酸杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 11126879 B2, 2020-09-03.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112212185 A, 授权公告日 2019-10-16.
  3. Williams B T, Stevens L M, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Obeticholic Acid Impurity 27" [P]. US Patent, US 9664170 B2, 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (E/Z)奥贝胆酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1119, 7964-7971.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (E/Z)奥贝胆酸杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2222, (1), 7395-7411.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1600, 4590-4617.

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