奥贝胆酸杂质1 CAS 865244-30-0

Obeticholic Acid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号865244-30-0
分子式C26H44O4
分子量420.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质1 Obeticholic Acid Impurity 1 CAS 865244-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥贝胆酸杂质1（Obeticholic Acid Impurity 1，CAS 865244-30-0），分子式 C26H44O4，分子量 420.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，奥贝胆酸杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为420.63 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奥贝胆酸杂质1（英文标识 Obeticholic Acid Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 865244-30-0，相对分子质量测定值为 420.63。 在色谱分析方法开发中，奥贝胆酸杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：奥贝胆酸杂质1（Obeticholic Acid Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质1
分子式C26H44O4
分子量420.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Nowak P. "一种奥贝胆酸杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3919431 A1, 2024-09-08.
  2. Nowak P, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3439341 A1, 2023-01-19.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Obeticholic Acid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109565866 A, 授权公告日 2019-07-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1342, (4), 1993-2011.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2018, 223, (8), 3178-3203.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1111, 378-399.

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