硼替佐米杂质38 CAS 179324-87-9

Bortezomib Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号179324-87-9
分子式C15H28BNO2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质38 Bortezomib Impurity 38 CAS 179324-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质38（Bortezomib Impurity 38，CAS 号 179324-87-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H28BNO2 C2HF3O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硼替佐米杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，硼替佐米杂质38（Bortezomib Impurity 38，C15H28BNO2 C2HF3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，硼替佐米杂质38表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括379.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硼替佐米杂质38（CAS 179324-87-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硼替佐米杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质38
分子式C15H28BNO2 C2HF3O2
分子量379.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Chen K W. "一种硼替佐米杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 9341046 B2, 2023-09-17.
  2. 发明人陈志强，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112114986 A, 授权公告日 2020-09-11.
  3. 发明人钱学锋，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109869446 B, 授权公告日 2024-08-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2165, (8), 6483-6486.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质38 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1933, (2), 8268-8283.

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